可善挺全国供货两个月,医学大咖有话说!

7月13日,诺华全球重磅银屑病新药可善挺?(司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)中国上市会在上海召开,距离可善挺?5月20日全国供货过去不到两个月。(详情>>

开创净界新纪元,诺华重磅新药可善挺?上市会隆重召开

中国上市会600多人的会场座无虚席。对于临床专家们来说,期待了多年的药物终于在中国上市,他们想知道率先使用的业内大咖们对这款药物的实际临床应用体验。在近几年创新药热门靶点中,除了PD-1,可能就是自身免疫疾病领域的白介素家族靶点了。

而可善挺?的市场表现也是“不负所望”。据诺华制药(中国)总裁张颖先容,可善挺?已于今年第一季成为诺华全球第一大产品。在中国,从进入国家首批临床急需境外新药名单,到上市仅6周患者数就突破千人,可善挺?可谓是“一路开挂”!

从第一针到破千人

诺华制药(中国)总裁张颖先容诺华制药未来在中国的研发进展

从“第一针”到患者破千,可善挺?仅用了6周,这让在场的一些专家也始料未及。问及原因,临床效果和“接地气”的价格,两大因素缺一不可。

北京大学人民澳门云顶集团张建中教授是可善挺?中国III期临床研究负责人,也是药物上市后全国首位处方医生,见证了它在中国从0到1的过程。他回忆道:“当初中国III期研究在全国17家研究中心开展,共纳入了441位中重度银屑病患者。结果公布时,大家都料想不到300mg剂量组数据这么好。16周PASI 75的到达率是近98%,PASI 90的到达率是87%,也就是说近九成的患者达到皮损90%的改善。从这点上来说,中国的结果是目前全球已有的司库奇尤单抗III期临床试验中最好的。”

可善挺?中国III期临床研究负责人、北京大学人民澳门云顶集团张建中教授先容临床数据

真实世界的使用情况也支撑了III期临床结果。“我有个患者是个高中生,治疗三周后皮损全部消退。她高兴地蹦起来‘我可以穿裙子、穿短袖、上大学了!’她爸爸说都不知道女儿笑起来是什么样子了。”张建中教授由衷感慨。

而这并非可善挺?在中国本土的首次亮相。中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会主任委员、复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授分享道:“早在去年8月,博鳌超级澳门云顶集团就率全国之先河引入司库奇尤单抗。”从海南提前引进到国内获批正式供货,张学军教授已累积了40多例患者的使用经验:“这款药对绝大多数银屑病患者都起效果,尤其对那些年轻的银屑病进行期患者效果非常明显,有些患者一针下去(皮损)就退了一半。同时大家发现它对合并有银屑病关节炎的患者效果也很明显。”

中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会主任委员、复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授在大会上致辞

浙江大学医学院附属第二澳门云顶集团郑敏教授对此也表示认同,“在浙江省的使用患者中,大家也发现司库奇尤单抗确实表现出了快速、强效的特点,尤其是对伴有银屑病关节炎的年轻患者效果非常明显。要知道对这些年轻人有的关节红肿到连上班都成问题,还可能遭到歧视,心理负担是非常大的。”

浙江大学医学院附属第二澳门云顶集团郑敏教授讲解中国银屑病治疗与生物制剂使用的新趋势

临床效果已被广泛认可,“提升药物”可及性是专家们关心的另一个重要话题。现场有专家用“接地气”三个字来概括可善挺?在登陆中国市场时的定价策略。“这一次生物制剂终于不再是‘挂在空中的馅饼’,很多患者都说,‘就等着光溜溜地活几天了’”。

但也有专家给予了更多希望。上海交通大学医学院附属瑞金澳门云顶集团郑捷教授坦言,银屑病治疗是一个长期的过程,再好的药物要是经济支撑不下去,患者还是有可能会放弃的。“如果未来司库奇尤单抗能够纳入医保,老百姓的状况就会更好一些。”

上海交通大学附属瑞金澳门云顶集团郑捷教授在大会上致辞

白介素-17A靶点更接近致病核心,未来更有深挖潜力

专家认为,这些出色的临床表现都和可善挺?的作用机制密不可分。现普遍认为,银屑病是一种与自身免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,其发病与白介素-17A炎症因子息息相关。从免疫学和遗传学来看,白介素-17是处在整个疾病发病通路的下游,位于肿瘤坏死因子、白介素-12、白介素-23 等炎症因子下方,直接作用于皮肤细胞促使增殖产生,在银屑病发病机制中发挥重要作用。可善挺?正是通过特异性抑制白介素-17 A来降低炎症反应、缓解症状。也因为靶点精准,不影响其他细胞因子正常工作,所以相较第一代广谱性生物制剂有更好的安全性,在全球五年的上市历程中也被证实具有安全性优势。

而除了银屑病外,共病预防和治疗是学界对白介素-17A未来前景的另一大关注点。郑捷教授先容:“目前有研究认为白介素-17A也可能是心脏病、高血压发生的重要因素。现在已经有迹象显示司库奇尤单抗可以较好预防和改善银屑病共病发生,这是机制上的一大亮点。当然这还需要进一步研究。”

展望未来,改变正在进行中

据专家先容,我国银屑病治疗原则是分级治疗,轻度银屑病患者以局部治疗为主,中度患者可以外用药结合紫外线疗法,而中重度患者就要积极采用系统性治疗。传统系统治疗主要使用免疫抑制剂,副作用较大,但过去没有更好药物可供选择。

如今,以可善挺?为代表的新一代生物制剂已经来临,并已被纳入到《中国银屑病治疗指南(2018简版)》(以下简称“指南”)中。张学军教授表示,“下一步将组织业内专家编写‘生物制剂治疗银屑病专家共识’,把实践中获得的经验做个总结,再用这些“证据”去补充指南。”

张建中教授也表示,之前生物制剂是四线用药,即当系统性治疗无效后才会考虑使用。但随着真实世界数据的积累,医生已经看到生物制剂安全性远高于传统免疫抑制剂,治疗顺序的改变势在必行。“至少应该把生物制剂摆到和免疫抑制剂同等地位,也就是系统性治疗一线位置。”

如今,可善挺?已经递交了第二个适应症——强直性脊柱炎的新药申请*。未来,期待它以更丰富的真实世界数据和更广范围的临床研究,在包括银屑病及更多疾病领域中“大有可为”!

* 强直性脊柱炎适应症尚未在中国大陆获批

欲了解更多有关可善挺?(司库奇尤单抗)产品信息及安全性数据,请前往https://www.novartis.com.cn/ke-shan-ting-%28si-ku-qi-you-dan-kang-zhu-she-ye-%29jian-duan-chu-fang-xin-xi 获取处方信息。

大咪

大咪

「医药代表」(MRCLUB)创始人兼管理员。

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